双获批!国药集团国瑞药业无水乙醇注射液、盐酸纳布啡注射液获准上市

国药集团国药控股所属企业国瑞药业医药研发创新喜获丰收:日前,国瑞药业申报的2.4类改良型新药“无水乙醇注射液”及二类精神药品“盐酸纳布啡注射液”双双获批上市。

国瑞药业申报注册的2.4类改良型新药“无水乙醇注射液”,可用于经皮穿刺抽液注射酒精硬化治疗单纯性肾囊肿。与仅经皮穿刺抽液相比,这种注射治疗更便捷、安全、有效,且降低了医疗成本。该产品的上市,填补了国内单纯性肾囊肿介入治疗用药品的空白,为患者提供了新的治疗选择。同时,该产品也是国药集团和安徽省首个按照新注册分类化药2类获批的改良型新药。

药品研发过程注定不平坦,笃志求真方能滴水穿石。无水乙醇注射液的研发注册历时16年,此次获批是国瑞药业研发团队凝心聚力、攻坚克难的最佳实践。

由国瑞药业自主立项的二类精神药品“盐酸纳布啡原料药及盐酸纳布啡注射液”通过国家药品监督管理局审评审批,获得药品注册证书国药准字H20223205和原料药登记号Y。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,盐酸纳布啡注射液按药品注册分类3类批准生产,视同通过仿制药一致性评价,成为继宜昌人福和扬子江药业后全国第三家获批生产的产品。

盐酸纳布啡原料及制剂是国瑞药业与上海医药601607)工业研究院工艺优化中心合作的第一批麻精类项目,也是国瑞药业近年来获批的第二个二类精神药品。它的获批不但扩充了公司麻精领域的产品线,增强了在管制类麻精药品领域的竞争力,也进一步表明公司在麻精药品立项研发、生产、质量管理等方面形成较好的管理架构和技术储备,为后续麻精药品立项研发奠定了坚实基础。

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